㈜세움파트너스

다음은 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준(공무원 지침서)」의 주요 내용을 홈페이지 게시용으로 간략 정리한 내용입니다.
(출처: 식품의약품안전처, 지침서-0091-03, 2026.2 )

---

의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준 안내

1. 제정 배경

최근 융복합·신개념 제품의 등장으로 의료기기와 웰니스 제품 간 구분이 모호해짐에 따라, 의료기기와 개인용 건강관리제품(비의료기기)의 판단기준을 명확히 하기 위해 본 지침이 마련되었습니다.

---

2. 목적

본 기준은 다음 제품 간 구분기준을 객관적·구체적으로 제시하기 위한 것입니다.

• 의료기기

• 체외진단의료기기

• 디지털의료기기

• 개인용 건강관리제품(웰니스 제품)

이를 통해 제조자 등의 예측 가능성을 높이고, 의료기기법 적용의 일관성을 확보하는 것을 목적으로 합니다.

---

3. 판단의 기본 원칙

의료기기 해당 여부는 다음 두 가지 요소를 중심으로 판단합니다.

① 사용목적(Intended Use)

• 질병의 진단·치료·경감·처치·예방 목적 → 의료기기

• 일반적인 건강 유지·향상 목적 → 개인용 건강관리제품

사용목적은 제품의 표시·광고, 설명서, 구조·형태, 홍보 내용 등을 종합적으로 고려하여 판단합니다.

② 위해도(Risk)

다음에 해당하는 경우 고위해도로 판단하여 의료기기로 분류될 수 있습니다.

• 생체적합성 문제 우려

• 침습·이식 여부

• 오작동 시 상해·질병 발생 가능성

• 심정지 등 위급상황 탐지 기능

• 다른 의료기기의 기능 통제·변경 기능

위해도가 낮은 경우에 한해 개인용 건강관리제품으로 판단됩니다.

---

4. 개인용 건강관리제품의 범위

다음 조건을 충족하는 경우 원칙적으로 의료기기로 보지 않습니다.

■ 일상적 건강관리용

• 체지방, 심박수, 호흡량 등 측정

• 수면, 운동, 스트레스 관리

• BMI 계산, 월경주기 계산 등

• 혈압·혈당을 수치화하지 않고 변화 추이만 제공

※ 질병의 진단·치료 목적이 포함되면 의료기기에 해당

■ 만성질환자 자가관리용

• 고혈압·당뇨 등 만성질환자의 생활습관 관리 지원

• 체중·식이·운동 기록 및 일반 정보 제공

※ 환자 맞춤형 치료 피드백 제공 시 의료기기로 판단

---

5. 의료기기 오인 표시·광고에 대한 관리

의료기기가 아닌 제품을 의료목적으로 광고하거나 표시하는 경우 「의료기기법」에 따라 행정처분 또는 고발 조치될 수 있습니다.

또한, 제조자에게는 다음 사항을 권고하고 있습니다.

• 제조품질관리 및 시판 후 조사체계 수립

• “본 제품은 의료기기가 아니므로 질병 유무를 판단할 수 없습니다.” 등의 주의문구 기재

---

6. 의료기기 해당 여부 검토 신청

제품이 의료기기에 해당하는지 여부가 불명확한 경우, 관련 규정에 따라 식약처에 ‘의료기기 해당 여부 검토’를 신청할 수 있습니다.

---

※ 본 내용은 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준(공무원 지침서, 2026.2)」의 주요 사항을 요약한 것입니다. 세부 사항은 원문 지침을 참고하시기 바랍니다.