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[안내] 식품의약품안전처 의료기기 위험관리 가이드라인 개정

  • 관리자
  • 작성일2026.02.25
  • 조회수10
식품의약품안전처 이번 가이드라인 개정은 기존 ISO 14971:2007 기반 가이드라인을 최신 개정판인 ISO 14971:2019 기준에 맞추어 전면 개정한 것입니다.

다만, 전자의료기기의 경우 현행 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법」 고시가 IEC 60601-1:2012 (Edition 3.1) 와 조화를 이루고 있어, 식약처 고시 기준으로 시험 의뢰 할 경우 시험기관에서는 위험관리 문서 버전을 ISO 14971:2007 기준으로 요구할 가능성이 있습니다.

따라서 국내 식약처 고시에 따른 시험을 계획하고 계신 경우, 시험 의뢰 전 해당 시험기관에 적용 위험관리 문서 기준을 사전 확인하시기 바랍니다.

주요 개정 사항을 참고하시어 위험관리 문서 개정 및 운영에 반영하시기 바라며, 개정 가이드라인은 첨부파일을 통해 확인하실 수 있습니다.

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